| 1. | 通報成員：秘魯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備; 干的腺體和其他器官治療用器官，不論是否為粉末狀； 用于有機(jī)療法的腺體或其他器官或其分泌物的提取物;肝素及其鹽;其他供治療或預(yù)防疾病用的其他稅號未列名的人體或動物制品（HS 3001）；治病、防病或診斷用的動物血制品;抗血清、其他血份及免疫制品,不論是否修飾或通過生物工藝加工制得;疫苗、毒素、培養(yǎng)微生物(不包括酵母)及類似產(chǎn)品（HS 3002）；兩種或兩種以上成分混合而成的治病或防病用藥品（不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品），未配定劑量或制成零售包裝（HS 3003）；藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝（HS 3004）；軟填料、紗布、繃帶及類似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨劑),經(jīng)過藥物浸涂或制成零售包裝供醫(yī)療、外科、牙科或獸醫(yī)用（HS 3005）；本章注釋4中指定的藥品（HS 3006）。
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| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備衛(wèi)生注冊變更管理法規(guī)草案頁數(shù)：5 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 通報的法規(guī)草案規(guī)定了衛(wèi)生注冊的主要和次要變更，因?yàn)樗鼈兛赡軐︶t(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、安全和有效性產(chǎn)生影響，并規(guī)定了這些變更所需的條件和文件。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康；保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.法案No. 29459，藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生產(chǎn)品法案； 2.最高法令No. 016-2011/ SA，藥品、醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生產(chǎn)品注冊、控制及衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 在秘魯官方公報上公布之后6個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020/08/30 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
通報的法規(guī)草案規(guī)定了衛(wèi)生注冊的主要和次要變更，因?yàn)樗鼈兛赡軐︶t(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、安全和有效性產(chǎn)生影響，并規(guī)定了這些變更所需的條件和文件。
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