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歐盟安全委員會(huì)建議撤銷醋酸烏利司他的上市許可

信息來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái)    發(fā)布日期:2020-09-21    閱讀:1864次
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2020年9月4日,歐洲藥品管理局(EMA)安全委員會(huì)(PRAC)證實(shí),用于治療子宮肌瘤的醋酸烏利司他(商品名:Esmya)會(huì)導(dǎo)致肝損傷,因此建議撤銷這些藥物的銷售授權(quán)。

Esmya于2012年在歐盟獲得授權(quán),用于治療中至重度癥狀的子宮肌瘤。子宮肌瘤為未絕經(jīng)婦女中常見的一種非癌性(良性)腫瘤。在患者手術(shù)切除子宮肌瘤前可服用該藥長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月,在其他部分患者中也可以長(zhǎng)期服用但需要治療中斷。

PRAC考慮了所有可用的證據(jù),包括報(bào)告的嚴(yán)重肝損傷病例。咨詢了患者和醫(yī)療保健專業(yè)代表,得出結(jié)論,這些藥物的風(fēng)險(xiǎn)大于其益處,因此不應(yīng)在歐盟銷售。

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