| 1. | 通報(bào)成員：中國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（3頁(yè)+附件32頁(yè)，中文）頁(yè)數(shù)： 使用語(yǔ)言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：根據(jù)體外診斷試劑分類原則對(duì)相關(guān)產(chǎn)品制定分類子目錄，涉及768個(gè)產(chǎn)品，分類原則符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）第十二條的規(guī)定。新增加“與流式技術(shù)相關(guān)的試劑”，按照第三類管理；對(duì)按照第一類管理的“樣本處理用產(chǎn)品”進(jìn)一步細(xì)化，除原規(guī)定中的溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液外，補(bǔ)充并明確了緩沖液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、終止液、提取純化試劑按照第一類管理。 |
| 7. | 目的和理由：安全和健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2013年5月 擬生效日期： 2013年11月 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： WTO秘書處分發(fā)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)