“醫(yī)療設(shè)備標準規(guī)范公告”修訂草案

  1）制定虛假核準的行政處罰標準（提案[附件8]）。   －對以虛假或其它不正當手段取得許可或核準的情況，新制定一套詳細的行政處罰標準（如撤銷核準）。  2）加強對藥品生產(chǎn)、測試說明和記錄弄虛作假的行政處罰標準（提案[附件8]）。   －加強對藥品生產(chǎn)、測試說明和記錄未編制或編制不實的行政處罰標準。  3）制定虛假允許國家批量放行的行政處罰標準（提案[附件8]）。   －制定以虛假或其它錯誤方法獲得國家批量放行的行政處罰標準（如撤銷項目核準）。  4）“加強藥品生產(chǎn)企業(yè)義務”的生效日期和過渡措施的變更（提案第4條和第48條）。  －2019年11月18日提前通報的關(guān)于縮短包括醫(yī)療設(shè)備消毒劑在內(nèi)的GMP藥品生產(chǎn)和實施的生效日期和過渡措施期限的重新立法的提前通報。  5）改進報告活性藥物成分（API）注冊變更的期限（提案第17條）。   －改進報告活性藥物成分（API）注冊變更的期限，由現(xiàn)行“每年1月31日前”改為“每年注冊日期所屬月份的月底前”。  6）制定進口國家基本藥物的人員免于分析和測試的基礎(chǔ)（提案第60條）。   －該基礎(chǔ)允許進口商用原廠家的測試報告代替分析和測試，即使食品藥品管理部部長承認在國家基本藥品供應暫停時，由于沒有替代藥品，有可能無法治療患者。  7）細分生產(chǎn)測試合同接受者違反委托/托付規(guī)定時的行政處罰標準（提案[附件8]）。  －區(qū)分合同接受者的委托/托付范圍和違反監(jiān)管職責的行政處罰標準，使其可以適用于不分劑型的中藥材。  8）降低未提交藥品核準細微變更和通報的行政處罰標準（提案[附件8]）。   －降低未提交藥品核準細微變更和通報的行政處罰標準，除產(chǎn)品變更未獲得核準外。  9）細分未實施藥品風險管理計劃（RMP）的行政處罰標準（提案[附件8]）。   －如果沒有按照藥品風險管理計劃（RMP）實施安全管理，除未達標數(shù)量外，處罰標準被細分，其中一些未實施的行政處罰標準被降低。