| 1. | 通報(bào)成員：臺(tái)澎金馬單獨(dú)關(guān)稅區(qū) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械; 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估（ICS 11.100.20）。
ICS：[{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械臨床管理規(guī)范法規(guī)草案頁(yè)數(shù)：15/19 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)/漢語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 根據(jù)臨床研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告，本法規(guī)旨在為醫(yī)療器械的臨床研究制定完整的管理機(jī)制，以保護(hù)患者的權(quán)利、安全和健康，確保臨床研究的實(shí)施符合倫理和科學(xué)原則。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)患者的權(quán)利、安全和健康，確保臨床研究的實(shí)施符合倫理和科學(xué)原則；保護(hù)人類(lèi)健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 醫(yī)療器械法案 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
根據(jù)臨床研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告，本法規(guī)旨在為醫(yī)療器械的臨床研究制定完整的管理機(jī)制，以保護(hù)患者的權(quán)利、安全和健康，確保臨床研究的實(shí)施符合倫理和科學(xué)原則。
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