| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1616] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析； 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040），檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（ICS 11.100）。
ICS：[{"uid":"11.100"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備; 免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備； 使用下一代測(cè)序技術(shù)的人類(lèi)免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類(lèi)頁(yè)數(shù)：4 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 最終修訂；最終法令－食品藥品管理局（FDA、該局或我們）將使用下一代測(cè)序（NGS）技術(shù)的人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析分類(lèi)為II類(lèi)（特別管控）。本法令確定了適用于此類(lèi)設(shè)備的特別管控措施，并且將成為使用下一代測(cè)序技術(shù)的人類(lèi)免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類(lèi)編纂語(yǔ)言的一部分。我們采取本措施因?yàn)槲覀円呀?jīng)確定將設(shè)備分類(lèi)為II類(lèi)（特別管控）將為此類(lèi)設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進(jìn)患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備，部分原因是減少了法律負(fù)擔(dān)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2020年2月7日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第85卷第7215頁(yè)；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第866部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-07/html/2020-01725.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-02-07/pdf/2020-01725.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2019/11/05 擬生效日期： 2020/02/07 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：無(wú) |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
最終修訂；最終法令－食品藥品管理局（FDA、該局或我們）將使用下一代測(cè)序（NGS）技術(shù)的人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）耐藥基因分型分析分類(lèi)為II類(lèi)（特別管控）。本法令確定了適用于此類(lèi)設(shè)備的特別管控措施，并且將成為使用下一代測(cè)序技術(shù)的人類(lèi)免疫缺陷病毒耐藥基因分型分析分類(lèi)編纂語(yǔ)言的一部分。我們采取本措施因?yàn)槲覀円呀?jīng)確定將設(shè)備分類(lèi)為II類(lèi)（特別管控）將為此類(lèi)設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進(jìn)患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備，部分原因是減少了法律負(fù)擔(dān)。
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