| 1. | 通報成員：烏干達 |
| 2. | 負責機構(gòu)：烏干達標準局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[X] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)用口罩；其他儀器和器具（HS：901890）；其他呼吸器和防毒面具，不包括既沒有機械零件也沒有可更換過濾器的防護面具（HS：9020）; 呼吸防護裝置（ICS：13.340.30）。
ICS：[{"uid":"13.340.30"}] HS：[{"uid":"9018.90"},{"uid":"9020"}] |
| 5. |
通報標題：US EN 14763：2020醫(yī)用口罩－要求和測試方法，第1版頁數(shù)：26 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 本烏干達標準規(guī)定了醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)、設計、性能要求和測試方法，旨在限制在外科手術和其它有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染因子從工作人員向患者的傳播。具有適當微生物屏障的醫(yī)用口罩也可以有效地減少無癥狀攜帶者或有臨床癥狀的患者的鼻和口中的感染因子的排放。本烏干達標準不適用于專門用于工作人員個人防護的口罩。 |
| 7. | 目的和理由：控制冠狀病毒疾病傳播（COVID-19）；消費者信息、標簽；防止欺詐行為和消費者保護；保護人類健康安全； 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關文件： 1. EN ISO 10993-1：2009，醫(yī)療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試（ISO 10993-1：2009） 2. EN ISO 11737-1：2018，衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌-微生物學方法-第1部分：產(chǎn)品上微生物種群的測定（ISO 11737-1：2018） 3. ISO 22609：2004，傳染病防護服-醫(yī)用口罩-合成血抗?jié)B透性的測試方法（固定體積，水平投影） 4. EN 132，呼吸防護裝置-術語和形圖的定義 5. EN 149，呼吸防護裝置-防微粒過濾半面罩-要求、測試、標志 6. EN 1041：2008 + A1：2013，醫(yī)療設備制造商提供的信息 7. EN 1174（所有部分），醫(yī)療器械的滅菌-產(chǎn)品微生物群數(shù)的估計 8. EN ISO 15223-1：2016，醫(yī)療設備-與醫(yī)療設備標簽、標志和提供的信息一起使用的符號-第1部分：一般要求（ISO 15223-1：2016，修訂版2017-03） 9. EN ISO 139，紡織品-調(diào)節(jié)和測試的標準環(huán)境（ISO 139） 10. 理事會1993年6月14日關于醫(yī)療器械的指令93/42 / EEC，經(jīng)歐洲議會和理事會2007年9月5日指令2007/47 / EC修訂 11. EN ISO 10993系列，醫(yī)療器械的生物學評估（ISO 10993系列）。 |
| 9. |
擬批準日期：
本標準于2020年5月12日生效 擬生效日期： 本標準于2020年5月12日生效 |
| 10. | 意見反饋截至日期：不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
本烏干達標準規(guī)定了醫(yī)用口罩的結(jié)構(gòu)、設計、性能要求和測試方法，旨在限制在外科手術和其它有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染因子從工作人員向患者的傳播。具有適當微生物屏障的醫(yī)用口罩也可以有效地減少無癥狀攜帶者或有臨床癥狀的患者的鼻和口中的感染因子的排放。本烏干達標準不適用于專門用于工作人員個人防護的口罩。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號