| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）疾病預(yù)防控制中心（CDC） [1629] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[X] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：空氣凈化顆粒呼吸器； 其他呼吸器具和防毒面具，不包括既沒有機械零件又沒有可更換過濾器的防護(hù)面具（HS 9020）； 質(zhì)量（ICS 03.120），醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040），呼吸防護(hù)設(shè)備（ICS 13.340.30），一般測試條件和程序（ICS 19.020）。
ICS：[{"uid":"19.020"},{"uid":"11.040"},{"uid":"03.120"},{"uid":"13.340.30"}] HS：[{"uid":"9020"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：批準(zhǔn)空氣凈化顆粒呼吸器的測試和標(biāo)準(zhǔn)頁數(shù)：14 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 附意見的臨時最終法規(guī)－衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）現(xiàn)公布此臨時最終法規(guī)，更疾病預(yù)防控制中心（CDC）國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）用于測試和批準(zhǔn)用于當(dāng)前公共衛(wèi)生緊急事件的空氣凈化顆粒呼吸器的監(jiān)管要求。通過此項法規(guī)制定，在現(xiàn)有的PAPR監(jiān)管要求中增加了平行的性能標(biāo)準(zhǔn)，允許批準(zhǔn)新的PAPR100類呼吸器，該類呼吸器可能更適合目前因嚴(yán)重急性呼吸道綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的冠狀病毒疾病2019（COVID-19）導(dǎo)致的空氣凈化顆粒呼吸器短缺的醫(yī)療衛(wèi)生和公共安全領(lǐng)域的工作人員的需求。本法規(guī)制定還將所有類型的空氣凈化顆粒物呼吸器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)合并為一個子部分，涉及為粉塵、煙塵和霧氣、殺蟲劑、噴漆器設(shè)計的陳舊呼吸器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完全從法規(guī)中刪除。本法規(guī)制定不會對NIOSH國家個人防護(hù)技術(shù)實驗室繼續(xù)對現(xiàn)有的PAPR類HE（高效系列）呼吸器或目前醫(yī)護(hù)人員和急救人員急需的無動力空氣凈化顆粒呼吸器（包括N95過濾式面罩式呼吸器）進(jìn)行認(rèn)證測試和批準(zhǔn)產(chǎn)生實質(zhì)性的影響。NIOSH預(yù)計，PAPR100設(shè)備進(jìn)入市場后，將有助于緩解目前醫(yī)療衛(wèi)生和緊急醫(yī)療機構(gòu)對顆粒過濾面罩式呼吸器的數(shù)十萬的需求量。 |
| 7. | 目的和理由： 保護(hù)人類健康安全; 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2020年4月14日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第85卷第20598頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第42編第84部分: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-14/html/2020-07804.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-04-14/pdf/2020-07804.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2020/04/14 擬生效日期： 2020/04/14 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020/08/12 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
附意見的臨時最終法規(guī)－衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）現(xiàn)公布此臨時最終法規(guī)，更疾病預(yù)防控制中心（CDC）國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）用于測試和批準(zhǔn)用于當(dāng)前公共衛(wèi)生緊急事件的空氣凈化顆粒呼吸器的監(jiān)管要求。通過此項法規(guī)制定，在現(xiàn)有的PAPR監(jiān)管要求中增加了平行的性能標(biāo)準(zhǔn)，允許批準(zhǔn)新的PAPR100類呼吸器，該類呼吸器可能更適合目前因嚴(yán)重急性呼吸道綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的冠狀病毒疾病2019（COVID-19）導(dǎo)致的空氣凈化顆粒呼吸器短缺的醫(yī)療衛(wèi)生和公共安全領(lǐng)域的工作人員的需求。本法規(guī)制定還將所有類型的空氣凈化顆粒物呼吸器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)合并為一個子部分，涉及為粉塵、煙塵和霧氣、殺蟲劑、噴漆器設(shè)計的陳舊呼吸器的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)完全從法規(guī)中刪除。本法規(guī)制定不會對NIOSH國家個人防護(hù)技術(shù)實驗室繼續(xù)對現(xiàn)有的PAPR類HE（高效系列）呼吸器或目前醫(yī)護(hù)人員和急救人員急需的無動力空氣凈化顆粒呼吸器（包括N95過濾式面罩式呼吸器）進(jìn)行認(rèn)證測試和批準(zhǔn)產(chǎn)生實質(zhì)性的影響。NIOSH預(yù)計，PAPR100設(shè)備進(jìn)入市場后，將有助于緩解目前醫(yī)療衛(wèi)生和緊急醫(yī)療機構(gòu)對顆粒過濾面罩式呼吸器的數(shù)十萬的需求量。
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