| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），健康與人類服務(wù)部 （HHS）[1638] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：基于核酸的丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）檢測(cè)設(shè)備; 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040），實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)（ICS 11.100）
ICS：[{"uid":"11.140"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9018.9090"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：微生物設(shè)備；基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)設(shè)備的重新分類，將其重命名為基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)頁(yè)數(shù)：8 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擬議修正案；擬議法令；請(qǐng)求評(píng)議-美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）擬將用于丙型肝炎病毒核糖核酸定性或定量檢測(cè)或基因分型的丙型肝炎病毒核糖核酸設(shè)備進(jìn)行重新分類，即將修正后的類別3設(shè)備（產(chǎn)品代碼MZP 和OBF）歸為第2類（一般管控和特殊管控），但須進(jìn)行售前通知。 FDA還在擬定以名為“基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)”的新設(shè)備分類法規(guī)，其中包括FDA認(rèn)為合理保證這些設(shè)備的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主動(dòng)提出這種重新分類的建議。如果最終確定，該法令將把這類設(shè)備從第3類（一般管控和上市前批準(zhǔn)）重新分類為第2類（一般管控和特殊管控），以減輕與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，因?yàn)檫@類設(shè)備不再要求提交售前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），但是可以提交售前通知，并在銷售其設(shè)備之前獲得許可。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全； 質(zhì)量要求； 協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2020年4月2日聯(lián)邦公報(bào)（FR）第85卷第18483頁(yè); 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的 docket文件夾提供了該規(guī)則制定的主要文檔和支持性文檔的訪問權(quán)限。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2020年6月1日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供): |
擬議修正案；擬議法令；請(qǐng)求評(píng)議-美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）擬將用于丙型肝炎病毒核糖核酸定性或定量檢測(cè)或基因分型的丙型肝炎病毒核糖核酸設(shè)備進(jìn)行重新分類，即將修正后的類別3設(shè)備（產(chǎn)品代碼MZP 和OBF）歸為第2類（一般管控和特殊管控），但須進(jìn)行售前通知。 FDA還在擬定以名為“基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)”的新設(shè)備分類法規(guī)，其中包括FDA認(rèn)為合理保證這些設(shè)備的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主動(dòng)提出這種重新分類的建議。如果最終確定，該法令將把這類設(shè)備從第3類（一般管控和上市前批準(zhǔn)）重新分類為第2類（一般管控和特殊管控），以減輕與這些設(shè)備相關(guān)的監(jiān)管負(fù)擔(dān)，因?yàn)檫@類設(shè)備不再要求提交售前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），但是可以提交售前通知，并在銷售其設(shè)備之前獲得許可。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)