企業(yè)咨詢問答

根據(jù)近期收到的企業(yè)咨詢，我中心集中整理了比較多企業(yè)關心的內容，方便企業(yè)查看。以下是我們目前了解到的情況，僅供參考（出口的具體要求和流程，最終需要以目標市場海關等官方監(jiān)管部門和機構的要求為準）。

1.如何申請美國NIOSH認證？

A：想要獲得口罩的NIOSH認證，企業(yè)需要向NIOSH申請制造商代碼，然后需寄送樣品至NIOSH下屬的NPPTL實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。企業(yè)可自行向NIOSH申請。美國NPPTL官網(wǎng)有給制造商的指南頁面：https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respmanuf.html。

2.口罩出口美國如何進行FDA注冊？

A：在美國，醫(yī)用口罩屬于FDA監(jiān)管的Ⅱ類醫(yī)療器械，需要申請FDA 510(k)，產品代碼為FXX、OXZ、OUK和MSH等；

其中，產品代碼為MSH的醫(yī)用口罩N95，雖屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，但如果不屬于下列情況，可豁免FDA 510(k)：

①用于防止特定疾病或感染；

②被標注或以其他方式表示為過濾外科手術煙霧或漂浮物，過濾特定數(shù)量的病毒或細菌，減少病毒、細菌或真菌的數(shù)量和/或將其滅殺，或影響變應原；

③包含與過濾無關的包覆技術（如減少和/或滅殺微生物）。

其他相關防護產品代碼還有FYA、FYB、FYC、FXO和OEA等。詳細信息可訪問FDA官網(wǎng)：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm。

民用口罩（一般防護平面口罩）不屬于FDA監(jiān)管的醫(yī)療器械，無需進行FDA工廠注冊和產品列名。出口美國的民用口罩（一般防護平面口罩）需注意：

①一定要有“非醫(yī)用”的標示，不可出現(xiàn)諸如醫(yī)用、無菌等醫(yī)用口罩性能的描述，可標記如“This product is a non-medical device”“medical use prohibited”等，不得宣稱為“surgical face mask”“medical face mask”等；

②包裝上不可出現(xiàn)FDA標志。

3.口罩出口歐盟做CE認證需要多長時間？

A：我們從某檢測機構處了解到以下情況，僅供參考：

歐盟醫(yī)用口罩（EN 14683）：

①無菌口罩，時間比較長（約一年），臨時或短期內申請到“公告機構”的CE證書可能性小；

②非無菌口罩：自我符合性聲明（DOC）+測試報告+歐盟授權代表完成注冊，約4周可出口。

③歐盟防護口罩（EN 149）：申請至少需要1個月，后續(xù)需要進行認證。

此外，其他國家相關認證所需時間如下：

①美國醫(yī)用口罩：

申請510(k)：比較復雜，費時較多，注冊大概6-9個月

豁免510(k)的情況：如果已經有NIOSH認證，可以直接注冊；或是已經獲得了510(k)制造商的授權，作為其代理商出口，需時2-4周。

申請NIOSH：因為要送到美國實驗室檢測、工廠審核等，所以時間較長，最快6周才能完成申請，后續(xù)還要進行認證。

②澳洲醫(yī)用口罩：TGA備案需要當?shù)氐膿Ｈ藖磉M行，需時大概4周完成。

③加拿大醫(yī)用口罩：制造商注冊（MDEL），可以自己申請，2-4周可以完成。

④韓國醫(yī)用口罩：持證為韓國公司，接受KGMP審查等。難度比較大，需要9-10個月。

⑤日本口罩：符合進口商的要求即可（標準有ASTM F2100或JIS T8151）。

4.哪里可以查到CE認證機構？

非歐盟公告機構（NB），無權簽發(fā)CE證書，未獲得相關法規(guī)授權，則無權簽發(fā)該法規(guī)對應的產品CE證書。NB名單及詳細信息可查詢https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main。

例如，要了解某個機構是否具備個人防護口罩的發(fā)證資質，可參考以下步驟：①確定發(fā)證機構是否是歐盟公告機構；

②確定公告機構是否具有PPE法規(guī) (EU) 2016/425授權；

③確定公告機構是否具有呼吸防護的小類；

④確認公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權。