2019年9月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了化妝品檢驗新規(guī)——《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。

　　原認(rèn)定或指定的檢驗機(jī)構(gòu)資格終止

　　自2019年11月1日起，此前已獲得原食品藥品監(jiān)管部門資格認(rèn)定或指定的化妝品行政許可檢驗機(jī)構(gòu)或國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格自動終止，相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)以原認(rèn)定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

　　檢驗機(jī)構(gòu)只要取得CMA，具備相應(yīng)檢測能力，通過檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗機(jī)構(gòu)的相關(guān)信息，且提交的相關(guān)信息經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)并公布后就可以承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作。

　　新系統(tǒng)上線，信息化管理

　　自2019年9月10日起，符合《規(guī)范》規(guī)定要求的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(tǒng)提交檢驗檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)信息后承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗工作。

　　化妝品企業(yè)需通過檢驗信息系統(tǒng)查詢檢驗機(jī)構(gòu)相關(guān)信息，自主選擇具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機(jī)構(gòu)開展化妝品備案檢驗，通過檢驗信息系統(tǒng)提出檢驗申請并開展檢驗工作。

　　自2019年9月10日起至2019年10月31日前，化妝品注冊和備案檢驗工作程序?qū)嵭须p軌制，也就是化妝品企業(yè)既可通過檢驗信息系統(tǒng)，選擇已公布相關(guān)信息的檢驗檢測機(jī)構(gòu)，網(wǎng)上辦理化妝品注冊和備案檢驗，也可沿用原有化妝品注冊或備案檢驗工作程序，線下辦理化妝品注冊和備案檢驗。自2019年11月1日起，只可通過檢驗信息系統(tǒng)網(wǎng)上辦理化妝品注冊和備案檢驗。

　　檢測項目調(diào)整

　　《規(guī)范》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進(jìn)行了一定的調(diào)整。調(diào)整如下：

　　一、微生物試驗項目

　　無變化。

　　二、衛(wèi)生化學(xué)檢驗項目

1. 　　宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值。而對于純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，則除在單劑中檢測外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。

2. 　　新規(guī)充分考慮風(fēng)險物質(zhì)的帶入，增加了二噁烷（含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料）和游離甲醛項目，并且要在同一家實驗室進(jìn)行。而此前對可能帶入二噁烷、甲醛風(fēng)險物質(zhì)的產(chǎn)品，企業(yè)可采用提供原料質(zhì)量規(guī)格證明或者加測方式證明其安全性。

3. 　　非法添加行為應(yīng)由上市后抽檢管理，因此對于宣稱抗痘的產(chǎn)品去除了抗生素和甲硝唑等非法添加成分的檢測。

4. 　　終產(chǎn)品因包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），企業(yè)在提交完整檢測樣品的同時，可配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中予以說明。

　　二、毒理學(xué)檢驗項目

　　1、化學(xué)防曬劑含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品（淋洗類、香水類、指甲油類除外），還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗。 

　　2、沐浴類產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性眼刺激性試驗。

　　3、非氧化型染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變試驗和體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗。

　　三、人體安全性檢驗項目

　　1、祛斑類和防曬類化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)性開放型涂抹試驗。

　　2、宣稱祛痘、抗皺、祛斑等功效的淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗安全性評價。

　　四、功效評價檢驗項目

　　宣稱祛斑美白、防脫發(fā)以及宣稱新功效的產(chǎn)品，需按照化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則確定的檢驗項目要求，進(jìn)行相應(yīng)的功效性檢驗。

　　新規(guī)下過渡期設(shè)置

　　考慮到《規(guī)范》對化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)管理、檢驗工作流程、檢驗項目要求等提出了新的要求，為保證在各項措施落實到位的同時不影響產(chǎn)品注冊和備案正常開展，公告對《規(guī)范》實施設(shè)置了一定的過渡期：

　　1、已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的，該檢驗報告可繼續(xù)在化妝品注冊或備案時使用。

　　2、已完成注冊或備案的產(chǎn)品，原有檢驗項目與《規(guī)范》不一致的，應(yīng)在本公告發(fā)布后一年內(nèi)，按照《規(guī)范》規(guī)定的檢驗項目要求（人體安全性檢驗項目除外），補(bǔ)充完成相應(yīng)檢驗項目的檢驗。補(bǔ)充完成的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品行政許可有效期延續(xù)申請時提交，或者在產(chǎn)品備案確認(rèn)繼續(xù)生產(chǎn)時提供備查。

　　3、新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的，自2019年9月10日起，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》規(guī)定要求開展檢驗并出具檢驗報告。

　　來源：華測歐瑞（https://www.reach24h.com/cosmetic/newcenter/regulations-news/225-new-regulations-for-cosmetics-registration-and-filing-inspection.html）