2019年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械電子申報(bào)有關(guān)資料要求的通告》，為有序推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作，現(xiàn)就有關(guān)資料的提交要求如下：

　　一、進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。

　　二、考慮醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)電子目錄結(jié)構(gòu)，任意一級(jí)標(biāo)題下的申報(bào)資料文件頁(yè)碼均可單獨(dú)編制。

　　三、醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)啟用后，電子注冊(cè)申報(bào)資料中技術(shù)要求一式一份。

　　本通告自2019年8月1日起實(shí)施。