美國(guó)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的政府部門——美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布，計(jì)劃采用ISO13485作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。

　　ISO13485，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系法規(guī)要求，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量監(jiān)管體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年發(fā)布，旨在以一種高效、透明的方式與其他管理體系相兼容。該標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布第三版，它得到了FDA的大力支持，這與FDA推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管程序一體化的目標(biāo)相一致。

　　FDA宣布將ISO13485代替其目前的質(zhì)量體系法規(guī)，這是該標(biāo)準(zhǔn)獲得全球認(rèn)可的重要一步。

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