2018年1月30日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,內容涉及修訂手術煙霧除塵器分類的技術法規(guī)草案。
美國食品藥品監(jiān)督管理局將手術煙霧除塵器劃分為II(特殊控制)類,以便系統(tǒng)可以按順序對設備進行識別。FDA還對該設備的編碼語言做了部分修訂,并確定了此舉為設備的安全性和有效性提供了合理保證,同時減輕了監(jiān)管負擔。
技術法規(guī)草案生效日期為2018年1月30日。