2018年1月4日，中國食品藥品管理監(jiān)督總局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號）。

　　根據(jù)指導(dǎo)原則內(nèi)容，醫(yī)療器械臨床試驗是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程。臨床試驗是以受試人群（樣本）為觀察對象，觀察試驗器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評價能力，以推斷試驗器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗設(shè)計有其自身特點。

　　該指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品組成、設(shè)計和性能已定型的醫(yī)療器械，包括治療類產(chǎn)品、診斷類產(chǎn)品，不包括體外診斷試劑。

　　指導(dǎo)原則的內(nèi)容包括：

　　1.醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?/p>

　　2.臨床試驗設(shè)計的基本類型和特點

　　3.受試對象

　　4.評價指標(biāo)

　　5.比較類型和檢驗假設(shè)

　　6.樣本量估算

　　7.臨床試驗設(shè)計需考慮的其他因素

　　8.統(tǒng)計分析

　　9.臨床試驗的偏倚和隨機(jī)誤差