2017年12月25日，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。

　　《規(guī)范》是《醫(yī)療器械標準管理辦法》的配套文件，共十二章六十三款，包括立項、標準起草、驗證、征求意見、技術審查、審核批準和發(fā)布、實施和評價、修改和勘誤、復審和廢止等內容。《規(guī)范》細化補充了醫(yī)療器械標準制修訂全過程的要求，具有較強的指導性和操作性。

　　為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關規(guī)定，總局組織修訂并印發(fā)《規(guī)范》。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐?！兑?guī)范》的施行，將進一步加強醫(yī)療器械標準制修訂工作的規(guī)范化、精細化管理，對提升醫(yī)療器械標準化管理水平、提高醫(yī)療器械標準質量起到積極推動作用。