12月18日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（征求意見稿），公開征求意見。在2018年1月18日前，社會(huì)各界可提出意見。

　　《意見稿》明確，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布后，除特殊情況外給予6個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。
同時(shí)還要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

　　藥典每5年頒布一版

　　《意見稿》指出，《中國藥典》收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品?！吨袊幍洹肥蛰d品種遴選原則另行制定。

　　明確《中國藥典》每5年頒布一版?！吨袊幍洹芳捌湓鲅a(bǔ)本經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后頒布實(shí)施。

　　《中國藥典》增補(bǔ)本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等法定地位。個(gè)人、企業(yè)和社團(tuán)組織均可提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的建議或申請(qǐng)。

　　新版《中國藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，同品種原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等問題被廢止藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種外，在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施前，仍按原《中國藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但應(yīng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

　　藥品上市許可新變化

　　《意見稿》指出，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指在藥品注冊過程中，由藥品上市許可申請(qǐng)人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）提出，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。鼓勵(lì)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　《中國藥典》頒布后，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對(duì)于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》的有關(guān)要求不符的、檢驗(yàn)項(xiàng)目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行修訂或執(zhí)行《中國藥典》。

　　在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi)，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）可根據(jù)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)提前執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)。藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期內(nèi)，執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的，按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的，按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　對(duì)于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于《中國藥典》規(guī)定的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)在執(zhí)行《中國藥典》規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

　　地方標(biāo)準(zhǔn)禁止收載品種

　　《意見稿》明確，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)將地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并及時(shí)發(fā)布地方藥品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。

　　《意見稿》指出，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種入：

　?。ㄒ唬o本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；

　?。ǘ┮延袊宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片及中成藥；

　?。ㄈ﹪鴥?nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；

　?。ㄋ模┧幉男碌乃幱貌课唬?/p>

　　（五）從國外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；

　?。┙?jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；

　?。ㄆ撸┢渌贿m宜收載入地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　同時(shí)規(guī)定，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》的通用技術(shù)要求。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)在收載入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施后，該地方藥品標(biāo)準(zhǔn)自行廢止。

　　值得注意的是，2016年11月22日，CFDA也曾發(fā)出《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見稿。最新征求意見稿和舊版意見稿有較大出入，具體最后落地還得看正式稿發(fā)布。