| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號 | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問題 |
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| 2021-03-02 | 66-57 | DWPE | 所有處方藥 | 未批準(zhǔn)的處方藥 |
| 2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速定性檢測試劑 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG&IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG&IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgM/IgG試劑 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-03-02 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗體檢測試劑 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-02-26 | 66-41 | DWPE | 偉哥 | 產(chǎn)品似乎是未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥，此外，產(chǎn)品含有未申報的西地那非，根據(jù)《食品藥品化妝品法》第502(f)(2)條，該產(chǎn)品屬于錯標(biāo)藥。 |
| 2021-02-24 | 99-32 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品（更新化妝品） | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2021-02-24 | 16-124 | DWPE | 黃花魚 | 環(huán)丙沙星；恩諾沙星 |
| 2021-02-24 | 89-08 | DWPE | 牙齒美白套裝；脫敏膏 | I/II類器械未認(rèn)定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2021-02-24 | 99-32 | DWPE | 嬰兒食品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2021-02-24 | 99-32 | DWPE | 所有食品（更新嬰兒食品） | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2021-02-22 | 99-32 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 大麥芽堿鹽酸鹽 | 新膳食成分 |
| 2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 章胺鹽酸鹽 | 新膳食成分 |
| 2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 去甲烏藥堿 | 新膳食成分 |
| 2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 章胺鹽酸鹽 | 新膳食成分 |
| 2021-02-22 | 54-18 | DWPE | 去甲烏藥堿 | 新膳食成分 |
| 2021-02-18 | 99-32 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對國外企業(yè)的檢查 |
| 2021-02-18 | 66-57 | DWPE | 金磊賽增rDNA人生長激素 | 未批準(zhǔn)的處方藥 |
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