1. | 通報成員:阿根廷 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):國家行政院 |
3. |
通報依據(jù)的條款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:
ICS:[{"uid":"11"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通報標(biāo)題:阿根廷藥典第I卷第7版頁數(shù):184頁 使用語言:西班牙語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡述:序言、介紹、目標(biāo)、歷史、法律、技術(shù)分委會、成分、通告。通用分析方法:熱分析、酸中和能力、總有機(jī)碳、藥用著色劑、氧瓶燃燒法、傳導(dǎo)率、防腐劑、不符合無菌要求的產(chǎn)品的衛(wèi)生控制、色譜法。黃曲霉毒素測定、水、酒精、鋁、鋅、相對密度、旋光度、凝固溫度、粘質(zhì)性、氮、可拔出容器容量、凈容器容量、折射率、蒸餾間隔、pH值、熔點、燃燒殘留物。完全溶解、精細(xì)顆粒大小分布、電泳現(xiàn)象。分解測試;溶解測試;細(xì)菌內(nèi)毒素、熱源質(zhì)、易碳化物質(zhì)、反常毒性、無菌狀態(tài)和生物反應(yīng)等的測試;氣霧劑與栓劑的醫(yī)藥技術(shù)測試、一般鑒定測試。塑料與玻璃等基本包裝材料。原子吸收、原子散射、熒光性、紅外、紫外與可見光譜。不易揮發(fā)的動物脂肪與植物脂肪;有機(jī)氮基和四環(huán)素的鑒定;一般的和揮發(fā)性有機(jī)雜質(zhì);活性成分的揮發(fā)。砷、鈣、鉀和鈉、氯化物和硫酸鹽、二甲基苯胺、鐵、重金屬、鉛、硒的限值。體積材質(zhì);生藥學(xué)方法;同滲容摩;注射針劑中的顆粒物和眼科藥膏中的金屬顆粒。煅燒損失與干燥損失。重量和平衡;極譜法;有機(jī)氮基鹽;體溫計;氮滴定;劑量單位的統(tǒng)一。類固醇化驗、?-內(nèi)酰胺滴定測量、微生物和體積測試。通用文本:良好制造與控制慣例;穩(wěn)定性測試;配藥方式;藥片易碎性和強(qiáng)度;正規(guī)產(chǎn)品中的混雜物;玻璃材料的清潔;放射藥劑制劑;生物技術(shù)產(chǎn)品;分析方法的確認(rèn)。 反應(yīng)物與溶劑:反應(yīng)物、指示劑、條帶與指示劑條帶的規(guī)范;調(diào)整器、反應(yīng)和反應(yīng)物指示器以及測量體積的溶劑。表格該出版物中的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范將接受衛(wèi)生當(dāng)局職員、制造商、衛(wèi)生專業(yè)人員、研究和教育人員。所有這些人員將參與其中,確保醫(yī)藥達(dá)到保證其安全使用的質(zhì)量要求。這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對所有藥房、藥店、藥鋪和公司以及生產(chǎn)、進(jìn)口、營銷和/或分銷藥品的單位具有強(qiáng)制性,要求其藥品特性符合阿根廷藥典的規(guī)定。 |
7. | 目的和理由:阿根廷藥典的主要目標(biāo)是通過制定用于醫(yī)藥制造的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來幫助促進(jìn)公共衛(wèi)生。因此,有必要在制定第I |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
2003/06/17(官方公報) 擬生效日期: 2003/06/17 |
10. | 意見反饋截至日期: |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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