| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 7.2 [ ],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS： HS： |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭內(nèi)閣《國家藥品注冊(cè)（重新注冊(cè)）程序》修正案的決議草案；頁數(shù)：英文4頁；烏克蘭文5頁 使用語言：英文；烏克蘭文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 烏克蘭內(nèi)閣部長決議草案旨在將2005年5月26日烏克蘭內(nèi)閣第376號(hào)決議（經(jīng)2024年4月26日烏克蘭內(nèi)閣第529號(hào)決議修訂）批準(zhǔn)的、在G/TBT/N/UKR/300號(hào)文件中通報(bào)的《國家藥品注冊(cè)（重新注冊(cè)）程序》與G/TBT/N/UKR/307號(hào)文件中通報(bào)的2024年8月21日烏克蘭第3910號(hào)法律《醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)簽法》的修正案的規(guī)定保持一致?！秶宜幤纷?cè)（重新注冊(cè)）程序》修正案規(guī)定，在通過核實(shí)注冊(cè)材料的真實(shí)性，確定采購程序的中標(biāo)者后，對(duì)采購過程中未注冊(cè)的藥品的國家注冊(cè)特殊性進(jìn)行監(jiān)管，并改進(jìn)關(guān)于暫停、取消和終止國家藥品注冊(cè)以及拒絕國家藥品注冊(cè)的程序的決策。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺騙性行為和保護(hù)消費(fèi)者；保護(hù)人類健康或安全；協(xié)調(diào)一致 |
| 8. | 相關(guān)文件： 《烏克蘭藥品法》、2024年8月21日第3910號(hào)法令《烏克蘭藥品標(biāo)簽法》修正案； 2005年5月26日經(jīng)烏克蘭內(nèi)閣第376號(hào)決議批準(zhǔn)的《國家藥品注冊(cè)（重新注冊(cè)）程序》（經(jīng)2024年4月26日烏克蘭內(nèi)閣第529號(hào)決議修訂） 參考通報(bào)： ? G/TBT/N/UKR/300 ? G/TBT/N/UKR/307 ? G/TBT/N/UKR/309 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 本決議自公布之日起生效，但經(jīng)本決議批準(zhǔn)的修正案第5條第2款除外，該款將與2024年8月21日頒布的烏克蘭第3910號(hào)法律《烏克蘭藥品標(biāo)簽法》修正案同時(shí)（即自2025年1月18日起）生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
烏克蘭經(jīng)濟(jì)部
貿(mào)易協(xié)定與出口發(fā)展司
地址：12/2 Hrushevskoho Str.
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https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_01_e.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/UKR/24_07773_01_x.pdf
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烏克蘭內(nèi)閣部長決議草案旨在將2005年5月26日烏克蘭內(nèi)閣第376號(hào)決議（經(jīng)2024年4月26日烏克蘭內(nèi)閣第529號(hào)決議修訂）批準(zhǔn)的、在G/TBT/N/UKR/300號(hào)文件中通報(bào)的《國家藥品注冊(cè)（重新注冊(cè)）程序》與G/TBT/N/UKR/307號(hào)文件中通報(bào)的2024年8月21日烏克蘭第3910號(hào)法律《醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)簽法》的修正案的規(guī)定保持一致?！秶宜幤纷?cè)（重新注冊(cè)）程序》修正案規(guī)定，在通過核實(shí)注冊(cè)材料的真實(shí)性，確定采購程序的中標(biāo)者后，對(duì)采購過程中未注冊(cè)的藥品的國家注冊(cè)特殊性進(jìn)行監(jiān)管，并改進(jìn)關(guān)于暫停、取消和終止國家藥品注冊(cè)以及拒絕國家藥品注冊(cè)的程序的決策。
本決議草案的目的是確保國家藥品標(biāo)簽法規(guī)符合歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)于2001年11月6日發(fā)布的第2001/83/EC號(hào)指令，確保其符合人用藥品歐共體法典的相關(guān)要求。
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