| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[1916] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：具有非處方藥使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品（ACNU）；藥劑學(xué)（ICS分類號：11.120）；國內(nèi)安全性（ICS分類：13.120）
ICS：[{"uid":"13.120"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：具有非處方藥使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品頁數(shù)：19頁 使用語言：英文 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 擬議規(guī)則 - 美國食品和藥物管理局（FDA，該局，或我們）提議對非處方藥產(chǎn)品建立要求，并附加非處方藥使用條件（ACNU）。擬議規(guī)則如果最終確定，將對具有ACNU的非處方藥產(chǎn)品制定要求，申請人必須執(zhí)行該要求，以確保消費(fèi)者在沒有醫(yī)療保健從業(yè)人員監(jiān)督的情況下進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖晕疫x擇或適當(dāng)?shù)膶?shí)際使用，或兩者兼而有之。擬議規(guī)則旨在增加申請人開發(fā)和銷售安全有效的非處方藥產(chǎn)品的選擇，這可以通過擴(kuò)大消費(fèi)者可獲得的非處方藥產(chǎn)品的類型來改善公共健康。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 |
| 8. | 相關(guān)文件： 87《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）38313，2022年6月28日；《聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201和314部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/html/2022-13309.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/pdf/2022-13309.pdf。該擬議規(guī)則案卷號為FDA-2021-N-0862。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0862/document，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的評議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號來獲取文件。世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時(shí)間2022年10月26日下午4點(diǎn)或之前向美國TBT咨詢點(diǎn)提交評議意見。美國TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員國及其利益相關(guān)者處收到的反饋意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，如果在評議期內(nèi)收到，也將提交至Regulations.gov備案。擬批準(zhǔn)日期：待定 擬生效日期：待定意見反饋截止日期：2022年10月26日文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：國家咨詢點(diǎn)[ ]或其他機(jī)構(gòu)的地址、電話和傳真號碼以及電子郵箱和網(wǎng)站地址（如能提供）：https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4403_00_e.pdf %%%G/TBT/N/USA/1889 2022年6月29日（22-5018）頁碼：1/1 貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會(huì)原件：英文tbt編號-1-G/TBT/N/USA/1889-1-通報(bào)，以下通報(bào)根據(jù)第10.6條發(fā)布。1. 通報(bào)成員：美國。如可能，涉及的地方政府名稱（第3.2和7.2條）：2.負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）[1916]。負(fù)責(zé)處理有關(guān)通報(bào)的反饋意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的名稱和地址（包括電話和傳真號碼，電子郵箱和網(wǎng)站地址，如能提供），如與上述不同，應(yīng)注明：請將意見提交至：美國世貿(mào)組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘咨詢點(diǎn)，電子郵箱：usatbtep@nist.gov 3.根據(jù)第2.9.2 [X]、2.10.1 [ ]、5.6.2 [ ]、5.7.1 [ ]、3.2 [ ]、7.2 [ ]條通報(bào), 其他：4.所覆蓋產(chǎn)品（提供HS或CCCN（如適用），或者國家關(guān)稅條目號。如可能，可另提供國際商品系統(tǒng)編號（ICS））：具有非處方藥使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品（ACNU）；藥劑學(xué)（ICS分類號：11.120）；國內(nèi)安全（ICS分類號：13.120）5.通報(bào)文件的標(biāo)題、頁數(shù)和語言：具有非處方藥使用附加條件的非處方藥產(chǎn)品；（19頁，英文）6.內(nèi)容簡述：擬議規(guī)則 - 美國食品和藥物管理局（FDA，該局，或我們）提議對非處方藥產(chǎn)品建立要求，并附加非處方藥使用條件（ACNU）。擬議規(guī)則如果最終確定，將對具有ACNU的非處方藥產(chǎn)品制定要求，申請人必須執(zhí)行該要求，以確保消費(fèi)者在沒有醫(yī)療保健從業(yè)人員監(jiān)督的情況下進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖晕疫x擇或適當(dāng)?shù)膶?shí)際使用，或兩者兼而有之。擬議規(guī)則旨在增加申請人開發(fā)和銷售安全有效的非處方藥產(chǎn)品的選擇，這可以通過擴(kuò)大消費(fèi)者可獲得的非處方藥產(chǎn)品的類型來改善公共健康。7.目標(biāo)與理由，包括緊急問題的性質(zhì)（如適用）：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力 8.相關(guān)文件：2022年6月28日87《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）38313；《聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第201和314部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/html/2022-13309.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-06-28/pdf/2022-13309.pdf。該擬議規(guī)則的案卷編號為FDA-2021-N-0862。該案卷文件夾可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0862/document，并可查閱主要文件和輔助文件以及收到的評議意見。在Regulations.gov網(wǎng)站上也可以通過搜索案卷號來獲取文件。世貿(mào)組織成員國及其利益相關(guān)者應(yīng)在東部時(shí)間2022年10月26日下午4點(diǎn)或之前向美國TBT咨詢點(diǎn)提交評議意見。美國TBT咨詢點(diǎn)從WTO成員國及其利益相關(guān)者處收到的評議意見將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，如果在評議期內(nèi)收到，也將提交至Regulations.gov備案。9. |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2022年10月26日 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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