| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：健康加拿大 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：嬰兒配方奶粉適用于：健康足月嬰兒患有以下疾病的嬰兒：早產(chǎn)嬰兒配方奶粉代謝嬰兒配方奶粉基于氨基酸的嬰兒配方奶粉廣泛水解蛋白嬰兒配方奶粉不添加碳水化合物的嬰兒配方奶粉適用于發(fā)育不良嬰兒的嬰兒配方奶粉嬰兒強化醫(yī)療食品包括：母乳強化劑強化模塊化半固體食品/混合物適合6個月及以上兒童，用于醫(yī)療狀況的飲食管理
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通報標(biāo)題：特殊膳食用途嬰兒食品授權(quán)的擬議基于風(fēng)險的方法（英文25頁，法文27頁）頁數(shù)：25 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：加拿大衛(wèi)生部正在努力使其特殊飲食用途食品和嬰兒食品的法規(guī)現(xiàn)代化。作為這一過程的一部分，該部門于2025年11月26日啟動了為期60天的預(yù)咨詢，討論擬議的基于風(fēng)險的嬰兒配方奶粉和嬰兒強化醫(yī)療食品授權(quán)方法。本次咨詢是對前兩次預(yù)咨詢的后續(xù)，分別是：特殊膳食用途食品和嬰兒食品的監(jiān)管現(xiàn)代化：食品和藥物法規(guī)第24和25部分，于2023年11月28日至2024年2月26日舉行。2024年10月23日至2025年1月22日期間，嬰兒食品和目前被監(jiān)管為特殊膳食用途食品的食品的成分要求。擬議的方法將引入三級授權(quán)框架，根據(jù)風(fēng)險擴大監(jiān)管監(jiān)督。第1級：低風(fēng)險產(chǎn)品的上市后通報第2級：中等風(fēng)險產(chǎn)品的上市前授權(quán)和快速審查第3級：上市前-對高風(fēng)險產(chǎn)品進行全面審查的授權(quán)為了提高審查效率，加拿大衛(wèi)生部還將利用來自類似外國監(jiān)管機構(gòu)的信息和決策。咨詢將于2026年1月25日截止接受新意見。 |
| 7. | 目的和理由：加拿大衛(wèi)生部正在發(fā)起這一咨詢，以征求利益相關(guān)者對擬議的基于風(fēng)險的嬰兒配方奶粉和嬰兒強化醫(yī)療食品授權(quán)框架的意見,這一舉措的理由源于2023年磋商期間收到的利益相關(guān)者意見，其中強調(diào)需要進行反映產(chǎn)品風(fēng)險和與國際貿(mào)易伙伴保持一致的監(jiān)管監(jiān)督,這也符合加拿大政府最近對過時法規(guī)現(xiàn)代化和減少繁文縟節(jié)的承諾,這一提議的方法旨在改善產(chǎn)品獲取、市場多元化、減少繁文縟節(jié)并減輕未來的短缺風(fēng)險，同時保持加拿大衛(wèi)生部嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn),利益相關(guān)者對該提案的反饋將有助于為將在《評議公報》第一部分加拿大發(fā)布的法規(guī)草案的制定提供信息, |
| 8. | 相關(guān)文件： 不適用 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年1月25日，指定處理有關(guān)通報的意見的機構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：加拿大通報管理局和詢問點加拿大全球事務(wù)部技術(shù)壁壘和法規(guī)司111 Sussex Drive Ottawa，ON K1A 0G2Canada 電子郵件：enquirypoint@international.gc.ca |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://www.canada.ca/en/health-canada/canada/canada/consultation-proposed-risk-based-approach-authorization-infant-food-special-dietary-purpose.html
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