2021年11月3日，歐盟委員會(huì)發(fā)布(EU) 2021/1902號(hào)修訂案，就吡硫鎓鋅（ZPT）等即將生效的CMR物質(zhì)，對(duì)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009附錄II、附錄III和附錄V相關(guān)規(guī)定進(jìn)行更新。該修訂案明確將ZPT作為禁用物質(zhì)添加至歐盟化妝品附錄II監(jiān)管，自2022年3月1日起施行。這意味著ZPT將在歐盟化妝品中被正式禁用。

吡硫鎓鋅，INCI名稱Zinc Pyrithione(ZPT)，CAS號(hào)13463-41-7，目前是歐盟授權(quán)的化妝品準(zhǔn)用防腐劑和非防腐目的限用物質(zhì)，分別受歐盟化妝品法規(guī)附錄V第8條款和附錄III第101條款監(jiān)管。由于存在生殖毒性，ZPT被(EU) No 2020/1182號(hào)歐盟委員會(huì)授權(quán)條例確定為1B類生殖毒性物質(zhì)，觸發(fā)了關(guān)于CMR物質(zhì)禁止用于化妝品的規(guī)定。

依據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No 1223/2009第15條要求，已被列為1A類、1B類或2類CMR的物質(zhì)，禁止在化妝品中使用。只有滿足或符合第15(1)條第二項(xiàng)或第15(2)條第二項(xiàng)規(guī)定的條件，才可以在化妝品中使用，即：

（1）滿足(EC) No 178/2002規(guī)定的食品安全要求；

（2）無合適的可替代物質(zhì)；

（3）用于已知暴露量產(chǎn)品的特定用途；

（4）考慮物質(zhì)的暴露量以及其他來源的累積暴露量，尤其是較為敏感人群的暴露量，經(jīng)歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）評(píng)估認(rèn)為在化妝品中使用是安全的。

SCCS在關(guān)于吡硫鎓鋅的意見（SCCS/1614/19）中表示，1%濃度的ZPT作為去屑成分在淋洗類發(fā)用產(chǎn)品中使用時(shí)是安全的。但是，沒有證據(jù)顯示淋洗類發(fā)用產(chǎn)品不存在合適的去屑成分替代物質(zhì)，ZPT無法滿足CMR物質(zhì)豁免使用條件中“無合適的可替代物質(zhì)”的要求，因此不符合CMR物質(zhì)豁免使用?；谏鲜鲈?，歐盟決定將ZPT作為禁用物質(zhì)添加至歐盟化妝品附錄II監(jiān)管，同時(shí)刪除附錄III第101條款和附錄V第8條款關(guān)于該物質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，自2022年3月1日起施行。

除以上物質(zhì)使用情況發(fā)生變化以外，此次法規(guī)修訂案中仍有以下物質(zhì)值得關(guān)注：

香精過敏原丁苯基甲基丙醛（2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyde，INCI名ButylphenylMethylpropional，CAS號(hào)為80-54-6）被列為禁用物質(zhì)，并于2022年3月1日起實(shí)施。香精生產(chǎn)企業(yè)及化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要在生產(chǎn)或使用香精前核查香精中是否存在該成分。

鄰苯二甲酸二異辛酯（Diisooctylphthalate，DIOP，CAS號(hào)為27554-26-3）被列為禁用物質(zhì)。鄰苯類物質(zhì)容易在指甲油和香水類產(chǎn)品中存在，也是歐盟化妝品召回案例中經(jīng)常出現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，相關(guān)企業(yè)需要加以關(guān)注。

羥甲基甘氨酸鈉（當(dāng)前受化妝品法規(guī)附錄V第51條款監(jiān)管，為允許使用的防腐劑）是一種甲醛緩釋體型防腐劑，該物質(zhì)被(EU)2020/1182號(hào)歐盟委員會(huì)授權(quán)條例確定為1B類致癌物質(zhì)、2類致突變物質(zhì)?；诖?，此次法規(guī)更新將羥甲基甘氨酸鈉（混合物中的可釋放甲醛的最大理論濃度超過0,1%w/w時(shí)，無論來源如何）添加至化妝品禁用物質(zhì)清單監(jiān)管，并自2022年3月1日起施行。

關(guān)注“廣東技術(shù)性貿(mào)易措施”，獲取更多服務(wù)。