Intertek天祥集團近日正式宣布醫(yī)療器械公告機構(gòu)（Intertek Medical Notified Body）取得突破性進展：成功擴大了歐盟(EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的公告機構(gòu)認證范圍，新增16項MDR代碼。

此次擴展不僅是服務范圍的顯著提升，更是戰(zhàn)略能力的重大飛躍，極大增強了Intertek 在復雜和高風險醫(yī)療器械領域的評估能力，包括：

• 有源器械與非有源器械

• 含藥物成分器械

• 利用人源或動物源組織/細胞的產(chǎn)品

• 含納米材料或由納米材料組成的器械

• III類定制植入式器械

• MDR附錄XVI定義的無預期醫(yī)療用途產(chǎn)品

Intertek公告機構(gòu)負責人Curtis Riley表示：

此次認證范圍的顯著擴大，強有力地印證了Intertek堅定支持全球醫(yī)療器械制造商滿足歐盟法規(guī)要求的堅定承諾。我們致力于為全球客戶提供高效、可靠的MDR評估和認證服務，助力客戶將創(chuàng)新、安全的醫(yī)療器械推向市場。面對即將到來的合規(guī)截止日期，我們提升的服務能力至關重要。

緊抓關鍵窗口期，醫(yī)療器械出海如何破局？

此次擴展正值歐盟MDR全面實施的關鍵過渡期。根據(jù)法規(guī)要求，持有MDD證書的設備最遲需在2027年5月26日（Class III及IIb植入式）或2028年12月31日（其他類別）前完成向MDR的轉(zhuǎn)換，否則將失去歐盟市場準入資格。為確保產(chǎn)品在市場上的連續(xù)性，建議制造商盡早申請MDR認證，以應對2027年和2028年的過渡期截止日期。